Care, n. 1, gennaio-febbraio 2004, pag. 35

Come colmare la distanza tra la legge e gli operatori del settore farmaceutico

Francesco Bartolozzi

La produzione e la commercializzazione dei medicinali di uso umano e delle materie prime farmacologicamente attive sono fra le attività più sensibili per il valore sociale e sanitario dei prodotti in questione. Si tratta di attività per le quali i legittimi interessi degli operatori economici devono contemperarsi con la prioritaria finalità della tutela del paziente, al fine di rendere massima l’efficacia terapeutica dei medicinali, ridurre al minimo eventuali effetti collaterali indesiderati e, allo stesso tempo, assicurare a tutti l’accessibilità in caso di malattia.
Ma quali sono gli obblighi regolamentari, normativi e tecnici ai quali un’azienda farmaceutica deve conformarsi per produrre e commercializzare una specialità medicinale? E prima ancora, quali sono gli adempimenti amministrativi, normativi, procedurali, societari e tecnici per l’avvio e la conduzione di un’azienda farmaceutica in Italia?
A questi ed altri interrogativi intende rispondere il professor Vittorio Silano, Capo Dipartimento dell’Innovazione del Ministero della Salute, con la sua opera L’azienda farmaceutica in Italia (Di Renzo Editore, Roma, 2004) realizzata con la collaborazione di Maria Vittoria Nardone D’Errico. Il volume illustra con ricchezza di dettagli le caratteristiche essenziali e le modalità di costituzione e di gestione delle società di capitali alla luce del nuovo diritto introdotto, a decorrere dall’I gennaio 2004, dalla legge 366/2001 e dai d.Igs. 5 e 6/2003, nonché le modalità di accreditamento delle aziende e dei procuratori. Ampio spazio è dedicato alla trattazione relativa alle principali autorizzazioni di carattere sanitario o meno, necessarie per le diverse forme di produzione dei medicinali e delle materie prime farmacologicamente attive. Una volta prodotto il medicinale, il volume illustra le diverse autorizzazioni necessarie per la sua immissione in commercio nonché le norme vigenti in materia di fissazione di prezzi e concessione della rimborsabilità. Di particolare interesse, anche per la novità del tema, la descrizione delle caratteristiche e delle modalità di funzionamento dell’Agenzia Italiana del Farmaco istituita dalla legge 326/03.
Non mancano gli approfondimenti in materia di tutela della proprietà intellettuale (brevetto e CPC), di distribuzione dei medicinali, di farmacovigilanza come pure di informazione medicoscientifica e sperimentazione clinica.
Il volume si conclude con l’illustrazione delle modalità per il commercio, l’impiego e la produzione delle sostanze stupefacenti e la definizione delle tariffe, i diritti e le certificazioni del Ministero della Salute. Un’opera monumentale, corredata da una ricca bibliografia e da numerosi allegati a carattere documentale e aggiornata alla luce della “Revisione Farmaceutica Comunitaria” approvata recentemente, a cura di un autore – si legge nella presentazione curata da Girolamo Sirchia – “che ha posto notevoli energie e capacità, unitamente a una lunga esperienza di lavoro, al servizio della divulgazione tecnico-scientifica nel tentativo di colmare, nel settore sanitario, la distanza fra la legge e gli operatori del settori.